無論是從臨床還是從經(jīng)濟(jì)的觀點(diǎn)來看，生物制劑在過去20年中獲得飛速的發(fā)展。90年代，美國被批準(zhǔn)的新藥總數(shù)達(dá)370個(gè)，其中49個(gè)(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)建立以來，共有127個(gè)化學(xué)和生物制品獲準(zhǔn)用于人體，其中有44個(gè)(34%)是生物制劑。從現(xiàn)有的產(chǎn)品來看，盛行了十幾年的替代蛋白已經(jīng)走到了盡頭，許多公司正在積極開發(fā)新一代的生物制劑。而生物技術(shù)在新藥的開發(fā)研究和創(chuàng)新中扮演著重要角色，從而為新的適應(yīng)證選擇合理的產(chǎn)品以適應(yīng)臨床的需要。